従来のCHO細胞は1957年に研究目的で開発されたものであるため、生産性に限界がありました(Puck, 1957, Puck et al., 1958) 。そこで当社は、産業利用に最適化された独自の宿主細胞株「CHO-MK」を樹立しました 。高い増殖性と生産性を実現するよう選抜されており、大規模なバイオ医薬品製造における産業ニーズを十分に満たす性能を備えています(Masuda et al., 2024) 。情報源Masuda K, Kubota M, Nakazawa Y, Iwama C, Watanabe K, Ishikawa N, Tanabe Y, Kono S, Tanemura H, Takahashi S, Makino T, Okumura T, Horiuchi T, Nonaka K, Murakami S, Kamihara M, Omasa T. Establishment of a novel cell line, CHO-MK, derived from Chinese hamster ovary tissues for biologics manufacturing. J. Biosci.Bioeng., 2024. https://doi.org/10.1016/j.jbiosc.2024.02.005Puck TT, Cieciura SJ, Robinson A. Genetics of somatic mammalian cells. III. Long-term cultivation of euploid cells from human and animal subjects.J Exp Med 1958, 108:945–956. https://doi.org/10.1084/jem.108.6.945 (Open access).Puck TT. The genetics of somatic mammalian cells. Adv Biol Med Phys 1957, 5:75-101. https://doi.org/10.1016/b978-1-4832-3111-2.50006-7

優れた増殖速度を誇り、細胞倍加時間は10時間未満と非常に短いです 。また、高密度培養下でも高い代謝活性と生存率を維持します 。これらの特性により、従来のCHO細胞では困難であった極めて高いタンパク質発現量と高タイターな生産を実現します。情報源Masuda K, Kubota M, Nakazawa Y, Iwama C, Watanabe K, Ishikawa N, Tanabe Y, Kono S, Tanemura H, Takahashi S, Makino T, Okumura T, Horiuchi T, Nonaka K, Murakami S, Kamihara M, Omasa T. Establishment of a novel cell line, CHO-MK, derived from Chinese hamster ovary tissues for biologics manufacturing. J. Biosci.Bioeng., 2024. https://doi.org/10.1016/j.jbiosc.2024.02.005

チャイニーズハムスター卵巣組織の初代培養から開始し、連続継代による自然不死化を経て取得されました 。その後、無血清浮遊培養への適応と、高い生産性・増殖速度を持つ細胞の選抜を経て、ホストセルバンク（HCB）を構築しました 。チャイニーズハムスターの由来や培養履歴などの資料は、CTD（コモンテクニカルドキュメント）に添付可能な申請用実験報告書 を整備しています。情報源Masuda K, Kubota M, Nakazawa Y, Iwama C, Watanabe K, Ishikawa N, Tanabe Y, Kono S, Tanemura H, Takahashi S, Makino T, Okumura T, Horiuchi T, Nonaka K, Murakami S, Kamihara M, Omasa T. Establishment of a novel cell line, CHO-MK, derived from Chinese hamster ovary tissues for biologics manufacturing. J. Biosci.Bioeng., 2024. https://doi.org/10.1016/j.jbiosc.2024.02.005

mFISH（多色蛍光in situハイブリダイゼーション）解析により、核型がチャイニーズハムスター本来のものと類似していることが確認されています 。また、全ゲノムシーケンス（WGS）および発現カセットの解析においても、顕著な遺伝的不安定性は認められていません 。情報源Masuda K, Kubota M, Nakazawa Y, Iwama C, Watanabe K, Ishikawa N, Tanabe Y, Kono S, Tanemura H, Takahashi S, Makino T, Okumura T, Horiuchi T, Nonaka K, Murakami S, Kamihara M, Omasa T. Establishment of a novel cell line, CHO-MK, derived from Chinese hamster ovary tissues for biologics manufacturing. J. Biosci.Bioeng., 2024. https://doi.org/10.1016/j.jbiosc.2024.02.005

FDA（米国食品医薬品局）認可の検査機関であるBioReliance®社にて、ウイルスおよび微生物汚染に関する安全性試験を合格し、分析証明書（CoA）を取得済みです 。一般的なウイルス、真菌、細菌、マイコプラズマなどは一切検出されておりません。